Протокол ведения больных РС 48 — Рассеянный склероз: энциклопедия

Протокол ведения больных РС 48


ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ

    1. Международное непатентованное название. Иммуноглобулин человека нормальный.
  1. Основные синонимы. Габриглобин – IgG, Габриглобин, Гамимун Н, Гамма Глобулин Хуман раствор 16 %, Гиста глобулин, Гиста глобулин сухой, И.Г. Вена Н.И.В., Имбиогам, Имбиоглобулин, Иммуновенин, Иммуноглобулин нормальный человека для внутривенного введения, Иммуноглобулин человека нормальный, Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий, Иммуноглобулин IgM человеческий для перорального применения сухой, Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП), Интраглобин, Октагам, Пенаглобин, Сандоглобулин, Хумаглобин, Эндобулин СР.
  2. Фармакотерапевтическая группа. Средства для профилактики и лечения инфекции.
  3. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.

Человеческий иммуноглобулин, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом. За счет наличия фракции IgM препарат обладает антиэндотоксинной активностью, которую не имеют стандартные иммуноглобулины.

  1. Краткие сведения о доказательствах эффективности.

Уровень убедительности доказательств В.

  1. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.

Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено. Ориентировочная цена за 1 ампулу (10 мл) – 2320, 00 руб.

  1. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.

После в/м введения максимальное содержание антител в крови наступает через 24-48 ч и сохраняется до 14 сут. Проникает через плаценту. T1/2 — 4-6 недель.

  1. Показания.

Для в/м введения — экстренная профилактика кори, гепатита А, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции, повышение неспецифической резистентности организма.

Для в/в введения — первичный иммунодефицит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз, ВИЧ-инфекция, тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (в т. ч. послеоперационные осложнения, сопровождающихся сепсисом), дерматомиозит, синдром Гийена-Барре, синдром гипериммуноглобулинемии Е, синдром Итона-Ламберта, рассеянный склероз, инфекции, вызванные парвовирусом В19, хроническая воспалительная демилиенизация при полинейропатии.

Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.

  1. Противопоказания.

Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA.

С осторожностью — тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

  1. Критерии эффективности.

Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений, замедление нарастания инвалидизации.

  1. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.

Взрослым вводят неразведенный препарат по 25-50 мл в/в капельно, со скоростью до 40 кап/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 1-3 сут.

При первичном иммунодефиците — по 200-400 мг/кг (4-8 мл/кг) 1 раз в месяц, при необходимости — 2 раза в месяц. Взрослый с массой тела 70 кг: общая доза в первый день — 350 мл, скорость введения 28 мл/ч, длительность введения 12,5 ч. Альтернативный способ: в начале введения скорость — 28 мл/ч, длительность – 3,5 ч, в последующие 6-8 ч — со скоростью 14 мл/ч.

  1. Передозировка.

Нет данных.

  1. Предостережения и информация для медицинского персонала.

Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для в/м введения, категорически запрещено вводить в/в.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

  1. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и другие) и заболеваниями иммунной системы, иммуноглобулины следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  1. Побочные эффекты и осложнения.

Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции, редко — выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев, редко — гиперемия кожи в месте введения.

  1. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Можно смешивать только с 0,9 % раствором NaCl. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т. к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

  1. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.

Не применяется.

  1. Предостережения и информация для пациента.

При возникновении серьезных аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить.

  1. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.

Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

  1. Формы выпуска, дозировка.

Раствор для инфузий 5 % (ампулы) 10 мл, № 1.

Фирмы: Иммуно – Гем ЗАО, Россия; Ивановская областная станция переливания крови, Россия; Байер корпорейшен, США; Хуман а/о по производству вакцин и лекарственных препаратов, Kedrion, Италия; Нижегородское предприятие по производству бактерийных препартов «Имбио», Россия; Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Россия; Biotest Pharma GmbH, Германия; Octapharma Pharmazeutica Productios GmbH, Австрия; Central Laboratory of the Blood Donor Serviss bor Novartis Pharma AG, Швейцария; Биомед ОАО им. И.И. Мечникова (Красногорск), Россия; Вирион НПО ФГУП, Россия.

  1. Особенности хранения.

Согласно требованиям хранения вакцин.

МИЛЬГАММА

  1. Международное непатентованное название. Бенфотиамин, тиамин гидрохлорид, пиридоксин гидрохлорид, цианкобаламин гидрохлорид.
  2. Основные синонимы. Мильгамма.
  3. Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства для лечения рассеянного склероза).
  4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Комбинированный препарат, содержащий по 100 мг бенфотиамина (жирорастворимая форма тиамина) и пиридоксина. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин В12).
  5. Краткие сведения о доказательствах эффективности.

Не обнаружены.

  1. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.

Ориентировочная цена за 1 драже (100 мг) – 15, 02 руб.

  1. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов.

Абсорбция – высокая, на всем протяжении тонкой кишки. Через 15 мин обнаруживается в крови, а через 30 мин – в других тканях. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками.

  1. Показания.

В качестве средства для симптоматической терапии заболеваний нервной системы различного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии — диабетическая, алкогольная и другие, миалгии, корешковые синдромы, ретробульбарные невриты, опоясывающий герпес, парезы лицевого нерва. При системных неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1 и В6.

  1. Противопоказания.

Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

  1. Критерии эффективности.

Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации.

  1. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.

По 1 драже до 3 раз в день с достаточным количеством жидкости в течение месяца.

В тяжелых случаях и при острых болях для быстрого повышения уровня препарата в крови необходима одна инъекция (2 мл) глубоко в/м. После того как пройдет обострение и при легких формах заболевания необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. В дальнейшем для продолжения лечения принимать препарат по 1 драже ежедневно.

  1. Передозировка.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата. Первая помощь заключается в промывании желудочно-кишечного тракта, приема активированного угля, назначении симптоматической терапии.

  1. Предостережения и информация для медицинского персонала.

С осторожностью назначать одновременно с D-пеницилламином, циклосерином.

  1. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

Препарат нельзя назначать новорожденным детям и особенно недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.

При ежедневной дозе витаминов В6 до 25 мг нет никаких противопоказаний к применению во время беременности и кормления грудью. Драже и раствор содержат 100 мг препарата, и поэтому в этих случаях их применять не рекомендуется.

  1. Побочные эффекты и осложнения.

Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях может возникнуть потливость, тахикардия, появляется угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы. В редких случаях могут наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату, например, сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок. В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.

  1. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В. Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может произойти взаимодействие с циклосерином, D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норадреналина и адреналина возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие витамины группы В, быстро разрушается из-за продуктов распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут предотвратить это). Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают тормозящее действие.

  1. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.

Комбинированный препарат, содержащий по 100 мг бенфотиамина (жирорастворимая форма тиамина) и пиридоксина.

  1. Предостережения и информация для пациента.

При возникновении реакции в месте инъекции проконсультироваться с врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом. Предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных средств.

  1. Дополнительные требования к информированному согласию пациента.

Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

  1. Формы выпуска, дозировка.

Драже (бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг блистер.); раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 2 мл.

Фирмы: Woerwag Pharma GmbH&Co, Германия.

  1. Особенности хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-8 0С.

<< назад   ||   вперед >>

содержание